台北宣言の日本語訳

世界医師会台北宣言(WMA DECLARATION OF TAIPEI)は、ヘルシンキ宣言を健康データベース(Health Databese)とバイオバンク(Biobank)のために拡張した宣言であり、今後の医療・健康情報の利活用に関して、重要な役割を果たすと思われる。
ヘルシンキ宣言の和訳は日本医師会によってがウェブ上で公開されているが、台北宣言の和訳は容易にアクセスできる形で公開されていない。そこで、拙いものではあっても意義があると考え、拙訳を公開することにした。誤訳の弊害を最小限にするため、原文を容易に参照できるように併記した。翻訳にあたっては、日本医師会によるという翻訳1を参照した。

ヘルスデータベースおよびバイオバンクの倫理的配慮に関する世界医師会の台北宣言
WMA DECLARATION OF TAIPEI ON ETHICAL CONSIDERATIONS REGARDING HEALTH DATABASES AND BIOBANKS

2002年10月、米国ワシントンDCにおける第53回世界医師会総会で採択
2016年10月、台湾台北における第67回世界医師会総会で改訂
Adopted by the 53rd WMA General Assembly, Washington, DC, USA, October 2002
and revised by the 67th WMA General Assembly, Taipei, Taiwan, October 2016

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前文 PREAMBLE

1. ヘルシンキ宣言は、被験者の尊厳、自律性、プライバシー、機密性を保護し、特定可能なヒトの生体試料とデータを利用するためのインフォームドコンセントの重要性など、ヒトを対象とする医学研究の倫理原則を定めている。原文表示

1. The Declaration of Helsinki lays down ethical principles for medical research involving human subjects, including the importance of protecting the dignity, autonomy, privacy and confidentiality of research subjects, and obtaining informed consent for using identifiable human biological material and data.

2. 医療の提供において、医師または医療チームのメンバーは、医療に関するイベントを記録し、患者を診療する医師を支援するため、健康情報2を収集している。原文表示

2. In health care provision, health information is gathered by physicians or other members of the medical team to record health care events and to aid physicians in the on-going care of their patient.

3. 本宣言は、患者の個人的な治療を超えた、識別可能なデータおよび生体試料の収集、保管および利用を対象とする。ヘルシンキ宣言を踏まえて、健康データベースおよびバイオバンクの利用に関する追加の倫理原則を提供する。
本宣言は全体として読まれ、その各段落は、他のすべての関連する段落を考慮して適用されるべきである。原文表示

3. This Declaration is intended to cover the collection, storage and use of identifiable data and biological material beyond the individual care of patients. In concordance with the Declaration of Helsinki, it provides additional ethical principles for their use in Health Databases and Biobanks.
This Declaration should be read as a whole and each of its constituent paragraphs should be applied with consideration of all other relevant paragraphs.

4. 「健康データベース」とは、健康情報を、収集、組織化、保存するためのシステムである。
「バイオバンク」とは、生体試料と関連データのコレクションである。
「生体試料」とは、生死を問わず、個々のヒトから得られたサンプルを指し、その個人に関する遺伝情報を含む生体情報が得られる。
健康データベースとバイオバンクは、いずれも個人と集団に関するコレクションであり、いずれも尊厳、自律性、プライバシー、機密性、差別に関する懸念を引き起こしている。原文表示

4. A Health Database is a system for collecting, organizing and storing health information. A Biobank is a collection of biological material and associated data. Biological material refers to a sample obtained from an individual human being, living or deceased, which can provide biological information, including genetic information, about that individual. Health Databases and Biobanks are both collections on individuals and population, and both give rise to the similar concerns about dignity, autonomy, privacy, confidentiality and discrimination.

5. 健康データベースとバイオバンクを利用した研究は、健康や病気の理解や、予防的・診断的・治療的介入の有効性、効率性、安全性、品質の理解の改善を、多くの場合に大幅に加速する。健康に関する研究は、公益を体現すべきである。それは、患者個人の利益とともに、集団と社会の利益のためのものである。原文表示

5. Research using Health Databases and Biobanks can often significantly accelerate the improvement in the understanding of health, diseases, and the effectiveness, efficiency, safety and quality of preventive, diagnostic and therapeutic interventions. Health research represents a common good that is in the interest of individual patients, as well as the population and the society.

6. 医師は、国際的な規範および基準だけでなく、自国の健康データベースとバイオバンクの倫理的、法的、規制上の規範と基準を考慮しなければならない。本宣言が定める個人および集団の保護は、国内または国際的な倫理的、法的または規制上の要求により、軽減または排除されない。原文表示

6. Physicians must consider the ethical, legal and regulatory norms and standards for Health Database and Biobanks in their own countries as well as applicable international norms and standards. No national or international ethical, legal or regulatory requirement should reduce or eliminate any of the protections for individuals and population set forth in this Declaration.

人権を尊重して民主的に成立した国内法が認めた場合、個人の尊厳、自律性およびプライバシーを保護するために、他の手続を適用することができる。このような手続は、データ保護に関する厳格なルールが存在する場合にのみ許容される。原文表示

When authorized by a national law adopted through a democratic process in respect of human rights, other procedures could be adopted to protect the dignity, autonomy and privacy of the individuals. Such procedures are only acceptable when strict rules on data protection are implemented.

7. WMAの権限に従い、本宣言は第一義的には医師を対象としている。WMAは、健康データベースおよびバイオバンクのデータまたは生体試料の利用に関与する医師以外の者が、これらの原則を採用することを奨励する。原文表示

7. Consistent with the mandate of WMA, the Declaration is addressed primarily to physicians. The WMA encourages others who are involved in using data or biological material in Health Databases and Biobanks to adopt these principles.

倫理的原則 ETHICAL PRINCIPLES

8. 研究およびその他の健康データベースおよびバイオバンク関連の活動は、社会の利益、特に公衆衛生の目的に貢献すべきである。原文表示

8. Research and other Health Databases and Biobanks related activities should contribute to the benefit of society, in particular public health objectives.

9. 医師は、個人の尊厳、自律性、プライバシー、機密性を尊重し、患者から提供された情報を保護する管理者3として、倫理的にも法的にも、特別の義務を負う。自律、プライバシーおよび守秘の権利により、個人は、個人データおよび生体試料の利用をコントロールすることができる。原文表示

9. Respecting the dignity, autonomy, privacy and confidentiality of individuals, physicians have specific obligations, both ethical and legal, as stewards protecting information provided by their patients. The rights to autonomy, privacy and confidentiality also entitle individuals to exercise control over the use of their personal data and biological material.

10. 健康データベースとバイオバンクが信頼(Trust)と完全性(Integrity)を維持するには、機密性(守秘)が不可欠である。患者とドナーは、自分のプライバシーが尊重されると考えるからこそ、機微な個人データを共有してよいと考える。彼らのプライバシーは、データと生体試料の取扱いに関与するすべての関係者の守秘義務によって保護される。原文表示

10. Confidentiality is essential for maintaining trust and integrity in Health Databases and Biobanks. Knowing that their privacy will be respected gives patients and donors the confidence to share sensitive personal data. Their privacy is protected by the duty of confidentiality of all who are involved in handling data and biological material.

11. 同意能力のある個人からの、データおよび生体試料の収集、保管および利用は、自発的でなければならない。特定の研究プロジェクトのためにデータと生体試料を収集する場合、参加者の具体的で自由になされたインフォームドコンセントをヘルシンキ宣言に従って取得しなければならない。原文表示

11. The collection, storage and use of data and biological material from individuals capable of giving consent must be voluntary. If the data and biological material are collected for a given research project, the specific, free and informed consent of the participants must be obtained in accordance with the Declaration of Helsinki.

12. データまたは生体試料が、複数かつ不特定の利用のために、取得され、健康データベースまたはバイオバンクに保存される場合、以下の事項が適切に説明された場合にのみ、同意は有効となる。
• 健康データベースまたはバイオバンクの目的
• データおよび試料の収集、保管、利用に伴うリスクと負担
• 収集されるデータまたは試料の性質
• 偶発的発見を含む調査結果の返却手順
• 健康データベースまたはバイオバンクへのアクセスの規則
• プライバシーの保護方法
• 第21項に規定されるガバナンスの取り決め
• データおよび試料が特定不能になった場合、個人はデータまたは試料で何が行われているのかを知ることができず、同意を取り消せなくなること
• 本宣言で確立された基本的人権と保護措置
• 該当する場合には、商用利用と利益の配分、知的財産の問題、他の機関または第三国へのデータまたは試料の転送原文表示

12. If the data or biological material are collected and stored in a Health Database or a Biobank for multiple and indefinite uses, consent is only valid if the concerned individuals have been adequately informed about:
• The purpose of the Health Database or Biobank;
• The risks and burdens associated with collection, storage and use of data and material;
• The nature of the data or material to be collected;
• The procedures for return of results including incidental findings;
• The rules of access to the Health Database or Biobank;
• How privacy is protected;
• The governance arrangements as stipulated in paragraph 21;
• That in case the data and material are made non-identifiable the individual may not be able to know what is done with their data/material and that they will not have the option of withdrawing their consent;
• Their fundamental rights and safeguards established in this Declaration; and
• When applicable, commercial use and benefit sharing, intellectual property issues and the transfer of data or material to other institutions or third countries.

13. ヘルシンキ宣言に定められた要求事項に加えて、同意する能力がない者のデータと生体試料が将来の研究のために保存されており、同意能力を取得・回復した場合には、データと生体試料の保管および研究利用の継続について、同意を求める合理的な努力がなされるべきである。原文表示

13. In addition to the requirements set forth in the Declaration of Helsinki, when persons who were not able to consent, whose data and biological materials have been stored for future research, attain or regain the capacity to consent, reasonable efforts should be made to seek the consent of those persons for continued storage and research use of their data and biological materials.

14. 個人は、データとその利用に関する情報を求め、提供される権利を有するとともに、間違いや脱落の修正を求める権利を有する。健康データベースとバイオバンクは、その活動を関係する個人に知らせるために、適切な手段を採用する。原文表示

14. Individuals have the right to request for and be provided with information about their data and its use as well as to request corrections of mistakes or omissions. Health Databases and Biobanks should adopt adequate measures to inform the concerned individuals about their activities.

15. 個人は、いつでも不利益を受けることなく、同意を変更し、特定可能なデータをヘルスデータベースから削除し、生体試料をバイオバンクから除去するよう求める権利を有する。これの権利は、将来の利用に適用される。原文表示

15. Individuals have the right, at any time and without reprisal, to alter their consent or to ask for their identifiable data to be withdrawn from the Health Database and their biological material to be withdrawn from a Biobank. This applies to future use of the data and biological materials.

16. 明確に特定され、深刻かつ緊急の脅威が発生し、匿名データでは不十分な場合、公衆衛生を保護するために、同意の要件を免除することができる。各事例において免除が正当であることを、独立した倫理委員会が確認する必要がある。原文表示

16. In the event of a clearly identified, serious and immediate threat where anonymous data will not suffice, the requirements for consent may be waived to protect the health of the population. An independent ethics committee should confirm that each exceptional case is justifiable.

17. 関係する地域社会の利益と権利は、とりわけ社会的弱者の場合、便益の配分ににおいて特に保護されなければならない。原文表示

17. The interests and rights of the communities concerned, in particular when vulnerable, must be protected, especially in terms of benefit sharing.

18. 知的財産権の搾取の可能性には特別な配慮が必要となる。試料の所有権、権利および特権の保護については、試料の収集と共有の前に、検討し契約で定義する必要がある。知的財産権の問題は、すべての利害関係者の権利を網羅するポリシーの対象とし、透明な方法で伝達する必要がある。原文表示

18. Special considerations should be given to the possible exploitation of intellectual property. Protections for ownership of materials, rights and privileges must be considered and contractually defined before collecting and sharing the material. Intellectual property issues should be addressed in a policy, which covers the rights of all stakeholders and communicated in a transparent manner.

19. 研究およびその他の目的で利用される健康データベースとバイオバンクの設立は、独立した倫理委員会により承認されなければならない。さらに、倫理委員会は、データと生体試料の利用を承認し、収集時に提供された同意が計画された利用に十分かどうか、または、ドナーを保護するために他の手段を講じる必要があるかどうかを確認しなければならない。委員会は、進行中の活動を監視する権限を持たなければならない。第6項に従った倫理審査委員会以外の倫理審査の仕組みも許容される。原文表示

19. An independent ethics committee must approve the establishment of Health Databases and Biobanks used for research and other purposes. In addition the ethics committee must approve use of data and biological material and check whether the consent given at the time of collection is sufficient for the planned use or if other measures have to be taken to protect the donor. The committee must have the right to monitor on-going activities. Other ethical review mechanisms that are in accordance to par 6 can be established.

ガバナンス GOVERNANCE

20. 信頼性を高めるために、健康データベースとバイオバンクは、以下の原則に基づいた内部・外部の仕組みによって管理されなければならない。
• 個人の保護:ガバナンスは、個人の権利が他の利害関係者および科学の利益より優先されるように設計される
• 透明性:健康データベースとバイオバンクに関するすべての関連情報を一般に公開する
• 参加と内包:健康データベースとバイオバンクの管理者は、個人とそのコミュニティと相談し、関与させる
• 説明責任:健康データベースとバイオバンクの管理者は、すべての利害関係者からのアクセスを受け付け、対応する原文表示

20. In order to foster trustworthiness, Health Databases and Biobanks must be governed by internal and external mechanisms based on the following principles:
• Protection of individuals: Governance should be designed so the rights of individuals prevail over the interests of other stakeholders and science;
• Transparency: any relevant information on Health Databases and Biobanks must be made available to the public;
• Participation and inclusion: Custodians of Health Databases and Biobanks must consult and engage with individuals and their communities.
• Accountability: Custodians of Health Databases and Biobanks must be accessible and responsive to all stakeholders.

21. ガバナンスの取り決めには、次の要素を含めなければならない。
• 健康データベースまたはバイオバンクの目的
• 健康データベースまたはバイオバンクに含まれる健康データと生体試料の性質
• データまたは試料が保存される期間の取り決め
• データまたは試料の廃棄および破壊の規制の取り決め
• 関係者の同意に基づいて、データと試料を文書化し、追跡可能にする方法の取り決め
• オーナーシップの変更または事業終了の場合の、データおよび試料の処理方法の取り決め
• データまたは試料の収集に対し、適切な同意またはその他の法的根拠を得るための取り決め
• 尊厳、自律性、プライバシーを保護し、差別を防止するための取り決め
• 必要に応じて物質移動協定(MTA)を体系的に利用することを含む、健康データまたは生体試料へのアクセスと共有に関する基準と手続
• ガバナンスの責任者
• 不正アクセスや不適切な共有を防ぐためのセキュリティ対策
• それが妥当な場合、参加者に再連絡する手続
• 問合せや苦情の受付・対応手続
原文表示

21. Governance arrangements must include the following elements:• The purpose of the Health Database or Biobank;
• The nature of health data and biological material that will be contained in the Health Database or Biobank;
• Arrangements for the length of time for which the data or material will be stored;
• Arrangements for regulations of the disposal and destruction of data or material;
• Arrangement for how the data and material will be documented and traceable in accordance with the consent of the concerned persons;
• Arrangement for how the data and material will be dealt with in the event of change of ownership or closure;
• Arrangement for obtaining appropriate consent or other legal basis for data or material collection;
• Arrangements for protecting dignity, autonomy, privacy and preventing discrimination;
• Criteria and procedures concerning the access to and the sharing of the health data or biological material including the systematic use of Material Transfer Agreement (MTA) when necessary;
• The person or persons who are responsible for the governance;
• The security measures to prevent unauthorized access or inappropriate sharing;
• The procedures for re-contacting participants where relevant;
• The procedures for receiving and addressing enquiries and complaints.

22. 健康データベースおよびバイオバンクに貢献または協力する専門家は、適切なガバナンスの取り決めに従わなければならない。原文表示

22. Those professionals contributing to or working with Health Databases and Biobanks must comply with the appropriate governance arrangements.

23. 健康データベースとバイオバンクは、本宣言の遵守を保証する適切な資格を持つ専門家の責任の下で運営されなければならない。原文表示

23. Health Databases and Biobanks must be operated under the responsibility of an appropriately qualified professional assuring compliance with this Declaration.

24. WMAは、本宣言の原則に基づいて、健康データと生体試料を保護するポリシーと法律を策定するように、関連当局に要請する。原文表示

24. The WMA urges relevant authorities to formulate policies and law that protect health data and biological material on the basis of the principles set forth in this document.

2017年3月21日

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