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Notes
1. （３）本人の同意が得られていると考えられる場合
  医療機関の受付等で診療を希望する患者は、傷病の回復等を目的としている。一方、医療機関等は、患者の傷病の回復等を目的として、より適切な医療が提供できるよう治療に取り組むとともに、必要に応じて他の医療機関と連携を図ったり、当該傷病を専門とする他の医療機関の医師等に指導、助言等を求めることも日常的に行われる。
  また、その費用を公的医療保険に請求する場合等、患者の傷病の回復等そのものが目的ではないが、医療の提供には必要な利用目的として提供する場合もある。このため、第三者への情報の提供のうち、患者の傷病の回復等を含めた患者への医療の提供に必要であり、かつ、個人情報の利用目的として院内掲示等により明示されている場合は、原則として黙示による同意が得られているものと考えられる。
  なお、傷病の内容によっては、患者の傷病の回復等を目的とした場合であっても、個人データを第三者提供する場合は、あらかじめ本人の明確な同意を得るよう求めがある場合も考えられ、その場合、医療機関等は、本人の意思に応じた対応を行う必要がある。（33頁）
  【要配慮個人情報の取得時における本人の同意について】
  医療機関の受付等で診療を希望する患者は、傷病の回復等を目的としている。一方、医療機関等は、患者の傷病の回復等を目的として、より適切な医療が提供できるよう治療に取り組むとともに、その費用を公的医療保険に請求する必要が生じる。良質で適正な医療の提供を受けるためには、また公的医療保険の扶助を受けるためには、医療機関等が患者の要配慮個人情報を含めた個人情報を取得することは必要不可欠である。
  このため、例えば、患者が医療機関の受付等で、問診票に患者自身の身体状況や病状などを記載し、保険証とともに受診を申し出ることは、患者自身が自己の要配慮個人情報を含めた個人情報を医療機関等に取得されることを前提としていると考えられるため、医療機関等が要配慮個人情報を書面又は口頭等により本人から適正に直接取得する場合は、患者の当該行為をもって、当該医療機関等が当該情報を取得することについて本人の同意があったものと解される。
  また、医療機関等が要配慮個人情報を第三者提供の方法により取得した場合、提供元が法第１７条第2項及び第２３条第1項の規定に基づいて本人から必要な同意（要配慮個人情報の取得及び第三者提供に関する同意）を取得していることが前提となるため、提供を受けた当該医療機関等が、改めて本人から法第１７条第2項の規定に基づく同意を得る必要はないものと解される。 ↩
2. 例えば、人の生命の保護のために必要がある場合や公衆衛生の向上のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるときは、本人の同意なしに第三者に医療等情報を提供可能である。また、医療情報匿名加工・提供機関（仮称）が大学その他の学術研究を目的とする機関等（学術研究の用に供する目的で個人情報を取り扱う場合に限る。）に対して医療等情報を提供する場合には、個人情報保護委員会はその権限を行使しないこととなる。 ↩
3. 対象事業者は、対策の設計にあたっては、医療機関等が医療情報安全管理ガイドラインを遵守できるような設計となっていることについて、3.1.2で述べた説明義務を有していることに留意しなければならない。ここで、対策の設計や、設計した対策の妥当性を判断するにあたっては、高度な専門性が要求されるが、従前の情報処理事業者ガイドライン及びクラウド事業者ガイドラインの要求事項を医療情報安全管理ガイドライン（第5版）との対応関係を踏まえ対策項目として整理・統合した別紙2を用い、その全ての対策項目について対応していることを確認をすることは、対象事業者による対策の設計や妥当性の判断、説明義務への対応において必須である。また、リスク対応策を取りまとめる際には、「人的・組織的」、「物理的」、「技術的」の3つの対策の観点について、特定の観点の対策に依らず、複数観点を組み合わせた対策の設計が重要である。
  さらに、対策を設計する際に、別紙2に書かれている「対策項目で対応できるリスクシナリオ（例）」を参考にすることも有効である。ただし、当該リスクシナリオ例はあくまで参考例であり、関連するリスクと対策が他にも存在しないかを対策の設計を行う際に確認すること。 ↩
4. 5.3. 別紙２の取扱いをどう考えれば良いか？
  本ガイドラインは、リスクベースアプローチを採用しています。医療情報システム等のリスク特定、リスク分析、リスク評価、リスク対応といったプロセスをもとに、リスクマネジメントを継続的に実施し、医療情報システム等の適切な運用を図っていきます。言い換えれば、ある特定の要求事項を最低限満たすことを目的としていません。
  別紙２は、従前の経済産業省「医療情報を受託管理する情報処理事業者における安全管理ガイドライン」及び総務省「クラウドサービス事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドライン」の要求事項を、厚生労働省ガイドラインとの対応関係も踏まえ対策項目として整理・統合したものです。別紙2は、医療情報システム等の運用が適切であるか、リスクマネジメントを通じて、最低限確認するためのものと位置づけています。リスク分析の結果、適切であるならば、別紙2に記載されていない対策（代替策を含む）、記載されていること以上の対策の実施を妨げるものではありません。別紙2はISMSの附属書A管理策に近い位置づけと考えることができます。
  ただ、基本的に、適切なリスクマネジメントを実施していれば、別紙2で求められている対策項目と同等又はそれ以上の対策は実施されるものと考えています。別紙2で求められる対策を採用しない場合は、合理的な理由（例：当該医療システムとは関係のない事項である、要求事項の代替措置がある等）が必要です。 ↩
5. 文部科学省科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会ゲノム指針及び医学系指針の見直しに関する専門委員会
  厚生労働省厚生科学審議会科学技術部会ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会
  経済産業省産業構造審議会商務流通情報分科会バイオ小委員会個人遺伝情報保護 WG ↩

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